Presentación

Genhelix es un grupo biofarmacéutico formado por una laboratorio de I+D y una planta de fabricación de fármacos biológicos validada por la AEMPS como empresa fabricante de substancias activas biológicas cumpliendo los principios de las GMPs de la Unión Europea.

Somos una de las pocas compañías en recibir tal autorización a nivel europeo para biofármacos y somos pioneros en ser validados para una planta basada en la tecnología más puntera de elementos de un solo uso. Esta tecnología nos permite una eficiencia y flexibilidad fuera del alcance de las plantas tradicionales con un coste entre un 10 y un 20% menor.

 

Estamos situados en León, noroeste de España, dentro del Parque Tecnológico de León, parte importante del clúster Bio de León formado por el propio Parque, la Universidad de León con su grado en Biotecnología y sus estudiantes de postgrado y varios institutos de investigación del sector.

 

La principal actividad de Genhelix es el desarrollo de proceso, escalado y producción GMP de Anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes para terceros así como la participación en proyectos de biosimilares dentro de nuestro área de expertise.

 

Nuestros servicios se estructuran en 3 áreas:

 

• GHLlab: Incluye todas las actividades a escala laboratorio y planta piloto hasta 50 litros con tecnología disposable. Dirigido a proyectos en escala preclínica. Más información aquí.

 

• GHLGMP: Producción de MaBs y otras proteínas recombinantes con certificado GMP hasta una escala de 2x50L con ampliaciones a 500L y 2000L previstas para finales de 2013 y 2014 respectivamente. Dirigido a proyectos en fase clínica.

 

• GHLconsulting: La dilatada experiencia en el sector bio del equipo de GHL permite ofrecer unos servicios de primer nivel en:

  • Asesoría regulatoria y de calidad,
  • Auditorías integrales
  • Asesoría de ingeniería para el diseño, procesos, equipamiento y utilities de instalaciones farma y biofarma.

 

Genhelix se erige como una de las pocas empresas en su sector en ser una one-stop facility, ofreciendo todos los servicios necesarios desde el WCB hasta la producción a escala industrial (20 kg de proteína purificada al año en 1Q 2013, 100 kg a finales de 2013 y hasta 500 kg en 2014). A ello se une el uso de las más modernas tecnologías de producción de un solo uso y el concepto de ProtoplantaTM como piedra angular de nuestra excelencia.